【快乐生活一点通 胡萝卜馅饼】医疗器械进入严管期 亚克股份等3企业被要求整改


发布时间:2020-09-24 15:48:53 阅读量:6756 作者:蓄景

据了解,亚克医用制品(北京)股份有限公司为新三板挂牌企业,公司主营业务为可吸收性外科缝线和非吸收 性外科缝线的研发、生产、销售,可吸收性外科缝线属于第三类医疗器械,非吸收性外科缝线属于第二类医疗器械。公司2016年年报显示,公司去年累计实现营业收入1472快乐生活一点通 胡萝卜馅饼.28万元,同比下降3.85%,其中医用缝合线(带针)实现销售收入1428.54 万元,同比下滑4.45%;医用缝合针(不带针)实现销售收入43.43万元,同比增长20.76 %。报告期内,公司实现归属于挂牌公司股东的净利润97.07万元,较上年同期增长199.32%。

国家食药监总局发布了对三家医疗器械公司进行停产整改处罚的通告。据了解,国家食药监总局在飞检检查中发现这三家企业质量管理体系存在缺陷,要求这三家待企业完成整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

麦斯康莱创始人史立臣在接受《证券日报》采访时表示,自去年下半年以来,监管部门已经强化了对医疗器械、尤其是医用医疗器械的监管快乐生活一点通 胡萝卜馅饼。

3家企业被要求整改

据了解,国家食药监局通告的三家企业分别是亚克医用制品(北京)股份有限公司、黑龙江燎原科技有限公司、河南新飘安高科股份有限公司,这三家企业在设备、文件管理、采购、生产管理、质量控制等多方面存在缺陷。

例如,国家食药监局在对亚克医用制品(北京)股份有限公司生产医用可吸收缝合线进行的飞行检查中发现1项严重缺陷及12项一般缺陷项。这1项严重缺陷包括:企业现场提供的灭菌工艺文件为《环氧乙烷设备操作规程》(SOP-SC013)无灭菌货物装载图和生物指示剂布点图。《HDX-1环氧乙烷灭菌器2016年度验证记录》未规定再确认性能验证的具体方法,用于确认的样品不能提供初始污染菌检测报告,未能记录生物指示剂批号信息;不能提供二次灭菌确认记录,与GB18279标准规定不一致。

国家食药监总局发现河南新飘安高科股份有限公司存在5项严重缺陷及5项一般缺陷,发现黑龙江燎原科技有限公司存在4项严重缺陷及18项一般缺陷。

国家食药监总局要求有关部门按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法责令企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理,同时要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品快乐生活一点通 胡萝卜馅饼。

医疗器械监管趋严

“以前国家对医疗器械的监管较少,自去年下半年以来,国家对医疗器械的监管越来越多。”史立臣向记者介绍。

10月30日,国家食药监总局发布了对天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司、河北紫薇山制药有限责任公司、常州华岳微创医疗器械有限公司飞行检查的通报。而据《证券日报》记者不完全统计,今年以来,国家食药监总局发布了要求50多家医疗器械生产经营企业进行整改的信息。

此外,史立臣认为,对医疗器械领域存在的违法违规事项处罚力度不足也应值得监管部门注意。

10月31日,国家食药监总局发布了《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》。上述修正案草案显示,“在对监管实践进行认真总结的基础上,进一步完善产品上市后的监管要求”。“为落实中央有关指示精神,增设处罚到人的具体条款,规定医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位故意实施违法行为或存在重大过失,或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的,对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处其上一年度收入30%以上1倍以下罚款”。记者 张 敏

企业 医疗器械 国家

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来自晋州的网友说:评论时间:2020-09-24
清醒了岂能再昏睡,觉知了岂能再愚昧,当华美的叶片落尽时,生命的脉络便曆曆可见。 回复
来自集安的网友说:评论时间:2020-09-24
清醒了岂能再昏睡,觉知了岂能再愚昧,当华美的叶片落尽时,生命的脉络便曆曆可见。 回复

  • 来自遵化的网友说:评论时间:2020-09-24
    有梦想,就要捍卫它。人们和你说不可能,只是因为他们自己办不到。想追求什么,就去努力,奋斗吧! 回复

  • 来自高邮的网友说:评论时间:2020-09-24
    人的一生,都有一些说不出的秘密。挽不回的遗憾,触不到的梦想,忘不了的爱。 回复

来自徐州的网友说:评论时间:2020-09-23
如果有来生, 要做一棵树, 站成永恒, 没有悲欢的姿势。 一半在土里安详, 一半在风里飞扬, 一半洒落阴凉, 一半沐浴阳光, 非常沉默非常骄傲, 从不依靠,从不寻找。 回复
来自永康的网友说:评论时间:2020-09-23
当月光将花影描上了石隙,这粗陋的顽石也化生了媚迹。 回复

  • 来自邵阳的网友说:评论时间:2020-09-23
    我们花了两年学会说话,却要花上六十年来学会闭嘴。大多数时候,我们说得越多,彼此的距离却越远,矛盾也越多。在沟通中,大多数人总是急于表达自己,一吐为快,却一点也不懂对方。两年学说话,一生学闭嘴。懂与不懂,不多说。心乱心静,慢慢说。若真没话,就别说。 回复

  • 来自安国的网友说:评论时间:2020-09-23
    黑暗里想念焰彩,迷雾里思忖晴霞。 回复

  • 来自绍兴的网友说:评论时间:2020-09-22
    我把我的一颗心放在你的胸膛里,从此由你来决定它是快乐的还是悲伤!我把我的一世情放在你的血液里,由此来让你明白我是真心的爱恋着你!我把我的一双眼放在你的眼眶里,从此由你来决定它是黑暗的还是光明! 回复

  • 来自郑州的网友说:评论时间:2020-09-22
    真想就这样对喜欢的人好,不多想,不求结果,没有目的,不问往后。就这样,顺着时间的脉络,日复一日的温柔下去。 回复

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